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索 引  号: 003149652/201909-00098 信息分类: 发布实录 / 市场监管、安全生产监管 / 公民 / 其他
发布机构: 歙县人民政府办公室 发文日期:
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名       称: 【新闻发布会第31场】新修订《药品管理法》解读
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【新闻发布会第31场】新修订《药品管理法》解读

发布机构:    歙县人民政府办公室     发布日期:2019-09-25     信息来源: 歙县市场监督管理局     浏览次数:3399

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 2019年9月25日上午,县县市场监督管理局在县政府二楼会议室召开新修订《药品管理法》解读新闻发布会,由郭谦作发布并答记者部,具体内容如下:

 各位媒体朋友们:
大家好!欢迎各位莅临“新修订《药品管理法》解读”新闻发布会。下面我就将对新修订《药品管理法?#24223;?#20851;情况向在座的各位媒体朋友作一简要介绍。
2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在?#26412;?#38381;幕,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法?#32602;?#35813;法将于2019年12月1日起施?#23567;?/span>
    一、新修订的《中华人民共和国药品管理法》的立法背景及修订原则是什么?
   《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现?#23567;?#33647;品管理法》于1984年制定,2001年作了一次全面修订,本次修订是第二次全面修订。《药品管理法》的颁布实施,对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产?#21040;?#24247;发展,发挥了十分重要的作用。
    近年来,特别是2015年以来,我国药品产业快速发展,创新创业方兴未艾,药品审评审批制度改革?#20013;?#28145;化,药品安全监管?#20013;?#21152;强,药品监管国际化步伐?#20013;?#21152;快,药品监管进入了新阶段。但现行药品监督管理制度,与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势,已经存在?#27426;?#30340;差距,急需修改完善,急需与?#26412;?#36827;。新修订《药品管理法》由此应运而生。
    这次《药品管理法》的修订,主要遵循以?#24405;?#20010;原则:
    一是坚持“四个最严”。认真贯彻落实习近?#38454;?#20070;记有关药品安全“四个最严”的要求,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面完善药品管理各项制度。 
    二是坚持问题导向。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题,尤其是长春长生案件暴露出来的突出问题,围绕“创新、质量、效?#30465;?#20307;系、能力”五大主题,完善监管措施,堵塞监管漏洞,?#32321;?#20844;众用药安全。
    三是坚?#27490;?#38469;视野。充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家在药品管理方面的经验,加强药品全生命周期管理,强化药品监管方式方法的创新。
    四是坚持立足国情。从我国当前公众用药需求、药品产业发展、药品监管实际出发,有针对性地完善了药品管理的制度体系,着力推进监管体系?#22270;?#31649;能力的现代化。
    五是坚?#25351;?#38761;创新。将近年来我国药品审批制度改革成果、药品监管探索成功经验,通过法律形式固定化,以有效保障公众的用药安全、有效和可及,也就是,通过法律形式为药品管理提供更加强有力的制度保障。
    六是坚持科学发展。认真研究药品监管规律,通过科学的监管理念和系统的制度安排,助推我国从制药大国向制药强国的快速转变。
    二、新修订药品管理法的总体特点是什么?
    一是从篇章结构方面进行了重大调整。原来的《药品管理法》共10章104条,修订后12章155条;新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理,强化了上市后监管,强化了药品供应保障,强化了严惩重处违法行为。
    二是完善了药品管理法的立法宗旨。将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨,这是第一次提出药品管理的使命,这将促进药品管理工作更加积极、更加主动、更加担当、更加作为。
    三是确定了药品管理的基本原则。即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相?#35270;Γ?#24314;立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等,着力推进药品监管的现代化。
    四是制度创新。确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度,通过几十项重要制度创新,努力打造我国药品管理法律的升级版、现代版。
    五是强化了药品监管体系?#22270;?#31649;能力建设。这里面特别强调了要建立职业化、专业化的检查员队伍,这是这次《药品管理法》非常重要的亮点。
    六是完善了药品安全责任制度。坚持重典治乱,严惩各种违法行为,充分体现了“四个最严”的要求。
    三、新修订药品管理法的创新制度简介:
   (一)药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全,能够实现药品风险控制,也包括问题药品召回,同时还能防止假药、劣药进入合法渠道,药品追溯制度的建设,主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
   (二)药品上市许可持有人制度是指拥有药品?#38469;?#30340;药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。其目的在于:第一,鼓励药物创新,提升竞争能力。第二,优化资源配置,促进产业集中。第三,落实主体责任,强化全程管理。第四,推动管理创新,实现管理升级。
   (三)药物警戒概念明确为发现、识别、分析、评估和预防不良反应或者其他任何可能与药物有关问题的活动。是对原不良反应监测的扩展和深入。
    四、新修订药品管理法的在法律责任方面有何特点:
    关于最严厉的处罚,有以?#24405;?#20010;方面,从中可以看出如何做到严的。
    第一,《药品管理法》首先设立专条,在法律责任这?#24509;?#24320;宗明义的规定违反《药品管理法?#32602;?#26500;成犯罪的,依法追究刑事责任,也就是《药品管理法》旗?#21335;?#26126;地保持对药品安全犯罪行为的高?#22266;?#21183;,?#30740;?#20107;责任放在所有法律责任的最前面。
    第二,提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款倍数由货?#21040;?#39069;的二倍到五倍,提高到目前的十五倍到三十倍,货?#21040;?#39069;不足十万的?#35789;?#19975;计算,也就是?#25285;?#26368;?#22836;?#27454;一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货?#21040;?#39069;的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
    第三,加大资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、?#29616;?#36829;反质量管理规范的行为的责任人的资格罚。
    第四,增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节?#29616;?#30340;,伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为,可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。
    第五,落实违法行为“处罚到人”。对有?#29616;?#36829;法行为的企业,在对企业进行处罚的同?#20445;?#21487;以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人同时给予?#27426;?#30340;处罚,这种处罚包括没收违法行为期间自本单位所获得的收入,给予?#27426;?#30340;罚款。给予?#27426;?#26399;限甚至终身禁业。
最后还有民事责任。民事责任主要体现在以下四个方面。一是明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任,药品出现质量问题,药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任。二是规定?#24809;?#33647;品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;三是民事赔偿首负责任制。四是对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的,受害人还可以要求?#22836;?#24615;赔偿。
法律的生命力在于执行,法律的权威性也在于执?#23567;?#21439;市场监管局将按照科学执立法、严格执法的要求,认真执?#23567;?#33647;品管理法》。一是严格依法行政,切实做到严格规范公正文明执法。二是加大日常检查的力度,通过检查及时发现违法违规行为,及时防控风险。三是规范自由裁量权,确实做到处罚和过错相?#35270;Α?#22235;是严格依照法律规定,对违法违规行为进行惩处。以法为剑,我局将落实“守土有责,守土尽责”的?#20449;担?#20999;实保障我县人民群众用药安全。



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